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Validation stérilisation :
Quelles méthodes sont employées ?

Vous avez opté pour la stérilisation par rayons gamma ou électrons accélérés pour le traitement de vos dispositifs médicaux et vous souhaitez en apprendre plus sur la manière dont les doses sont établies ?

IONISOS, spécialiste du secteur depuis plus de 50 ans, vous explique en détail le processus de la validation de stérilisation !

Deux méthodes différentes pour valider la stérilisation

Lorsque le traitement est retenu pour stériliser un produit, la dose à laquelle celui-ci sera traité doit être établie au préalable en respectant les normes en vigueur, d’où un processus de validation en plusieurs étapes.

Ces validations de traitement seront effectuées en suivant l’une de ces deux normes :

  • ISO 11137-2 (établissement de la dose de stérilisation) ou ISO/TS 13004 (Justification de la dose de stérilisation choisie), également appelée méthode VDmaxSD.

Le choix de la méthode sera effectué en fonction de la charge microbienne du produit, mais aussi de la dose maximale à laquelle il peut être soumis tout en conservant sa forme et ses caractéristiques pour un bon fonctionnement.

Les différents tests de la validation de traitement

Les dispositifs médicaux à traiter passeront par 5 étapes différentes : tests de dose maximale, validation des méthodes (charge microbienne et test de stérilité), quantification de la charge microbienne et enfin des tests de stérilité une fois le traitement effectué.

Les tests de dose maximale visent à confirmer la tolérance du produit lorsqu’il est soumis à la dose maximale retenue.

La validation de la méthode du test de charge microbienne est effectuée avant que le produit passe le test en question. Elle a pour but de déterminer l’efficacité de la méthode. Pas moins de 5 échantillons irradiés sont nécessaires à cette étape. La validation sera réalisée une seule fois pour un même produit, sauf dans le cas où un changement viendrait modifier le produit.

La mesure de la charge microbienne permet de déterminer le nombre de microorganismes viables sur un produit. Cela est réalisé sur 30 échantillons non stériles répartis sur 3 lots de production différents.

En fonction de la méthode utilisée, une dose de vérification sera choisie sur la base de la charge microbienne moyenne sur les trois lots.

S’il y a moins de trois lots de production, une validation sur lot unique pourra avoir lieu. Dans ce cas, 10 échantillons seront testés afin de mesurer la charge microbienne avant de déterminer la dose de vérification.

Enfin, les tests de stérilité permettront de garantir la stérilisation effective des produits après leur traitement. Le nombre d’échantillons utilisés dépendra là encore de la méthode retenue.

La méthode VDmaxSD nécessitera 10 échantillons non stériles (1 lot de production) qui seront traités aux rayons avant d’être testés. Pour être validée, il faudra de 0 à 1 échantillon positif suite aux tests de stérilité.

Pour les méthodes 1 et 2, 100 échantillons seront testés. Pour être validée, il faudra que le test possède moins de 2 échantillons positifs.

On notera cependant que des audits de dose trimestriels seront nécessaires pour garantir la parfaite stérilité de la production.

Vous avez des questions sur le processus de stérilisation de vos produits ? N’hésitez pas à nous contacter !