La norme ISO 11135 permet de procéder à la validation de la stérilisation ETO. Les deux textes qui la composent regroupent toutes les exigences relatives à l’établissement des tests et contrôles réalisés en vue de garantir une stérilité parfaite.
IONISOS, spécialiste de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, décrypte pour vous ces directives et vous présente le déroulement du procédé dans ses grandes lignes.
Tout comme la stérilisation par rayonnement, le traitement au gaz d’éthylène nécessite de définir au préalable les paramètres qui seront appliqués à chaque produit, afin de garantir une stérilisation parfaite.
En ce qui concerne la stérilisation EO, les variables à prendre en compte sont au nombre de quatre : la concentration gazeuse, l’humidité, la température et la durée.
Afin d’ajuster ces paramètres aux produits, la norme ISO 11135 rassemble l’ensemble des exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène,mais aussi les directives relatives à ces étapes.
Le procédé de validation repose sur un principe de surdestruction par demi-cycle et se compose de trois étapes : Qualification de l’installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de performance (QP).
Les détails du procédé de validation de stérilisation EO sont trop nombreux et complexes pour les aborder de manière exhaustive ici. Nous nous contenterons donc de résumer dans les grandes lignes le déroulement de ses trois grandes étapes, tout en sachant que les deux premières seront réalisées par le prestataire avant le traitement et feront l’objet d’un contrat global de mise en service remis au client.
1. Pour commencer, la qualification de l’installation (QI) a pour but de garantir que l’ensemble des équipements utilisés dans le cadre de la stérilisation sont conformes aux normes.
2. Dans un second temps, la qualification opérationnelle (QO) devra prouver que ce même équipement est capable d’appliquer le traitement à l’OE en fonction des variables définies pour chaque équipement.
3. La qualification de performance (QP) intervient en dernier lieu pour démontrer le bon fonctionnement de l’équipement tout au long du procédé de stérilisation, afin de garantir une stérilisation parfaite, respectant les critères définis.
Cette troisième étape se déroule en deux parties : la Qualification de Performance microbiologique, qui atteste du respect des paramètres lors du traitement et l’obtention d‘un niveau d’assurance de stérilité, et la Qualification de Performance physique, qui garantit la reproductibilité du procédé et le bon fonctionnement de l’installation tout au long de la stérilisation. Pour cela, les résultats devront êtres positifs sur un minimum de trois cycles consécutifs.
Un certain nombre de tests seront réalisés tout au long des trois étapes de validation de procédé au gaz d’éthylène, notamment des tests de charge microbienne, des contrôles de stérilité, des mises en culture d’indicateurs biologiques et des vérifications de la population IB.
Le procédé devra être validé une fois tous les 2 ans pour un même produit, afin de garantir la constance du traitement et du niveau de stérilisation. Si des modifications sont effectuées entre temps sur le produit ou son emballage, on réalisera une validation complète ou une QP réduite, en réalisant des tests sur un cycle et demi. Cette procédure s’appliquera également si le prestataire effectue une modification au niveau de l’installation.
Pour toute question supplémentaire sur le traitement de vos produits au gaz d’éthylène, n’hésitez pas à nous contacter, nos conseillers se feront un plaisir de vous conseiller en fonction de vos besoins !