La stérilisation est indispensable aux professionnels du secteur médical. Des normes strictes (ISO 11135 et ISO 11137) encadrent chaque étape du traitement en vue de la stérilisation et de sa validation.
Pour une complète validation de la stérilisation des dispositifs médicaux, l’opération doit donc être menée par un expert
Les équipements médicaux requièrent la plus grande rigueur dans leur stérilisation. Le respect des normes françaises et européennes impose de suivre un protocole de stérilisation rigoureux. Ces normes définissent en effet les étapes du procédé de stérilisation, que celle-ci soit réalisée par rayonnement ou par oxyde d’éthylène.
Ces deux procédés diffèrent fondamentalement. Très répandue, la stérilisation par ionisation permet de traiter des volumes importants tout en obtenant un résultat très qualitatif. Son emploi en bout de chaîne logistique permet également de gagner du temps et de limiter les coûts de stockage, les produits étant disponibles directement après stérilisation.
La validation de ces deux modes de stérilisation est soumise à un cadre réglementaire strict.
La norme ISO 11137 relative à la stérilisation par rayonnement encadre à la fois les tests de détermination microbienne et les procédés à mettre en œuvre pour établir la dose stérilisante.
Définissant des doses minimale et maximale à appliquer lors du processus, elle contribue à éliminer la charge microbienne du dispositif sans altérer ses caractéristiques.
La norme ISO 11135 porte quant à elle sur la stérilisation EO et ses différentes phases. En conjuguant qualification de l’installation (QI), de l’opérationnel (QO) et de la performance (QP), on s’assure de la constance des paramètres de cycle au fil du temps.
Fondée en 1993, la société IONISOS est dans la directe continuité du Centre Lyonnais d’Application Atomique, pionnier du traitement par rayonnements ionisants créé en 1956. Depuis 29 ans, nous travaillons au service des industriels, pour le secteur médical et toutes les activités soumises à des contraintes strictes de stérilisation des produits (industrie pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire…).
Cette expertise a fait de nous un leader européen de la stérilisation. Nous travaillons en permanence à l’amélioration de notre savoir-faire et réalisons la stérilisation dans des centres de pointe, en France et en Europe.
Nous souhaitons garantir à nos clients un niveau de qualité sans faille pour la stérilisation de leurs matériels et produits médicaux. Pour cela, nous vous proposons un procédé sur mesure, facteur d’efficacité et de sécurité. Nous appliquons avec rigueur les normes en vigueur pour
Afin de choisir la méthode la plus appropriée à vos produits et de vous conseiller tout au long du processus, un interlocuteur dédié suit votre dossier. Le contrôle à chaque étape permet de vous garantir une qualité et une sécurité optimale de vos produits, quel que soit votre besoin.
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