Stérilisation :
La validation et ses différentes méthodes expliquées

La validation de la stérilisation est une étape essentielle, quelle que soit la technique retenue pour le traitement, qui permet de garantir la stérilité effective des produits.

IONISOS, prestataire spécialisé depuis plus de 50 ans, vous présente les différents processus en fonction de la technique de stérilisation retenue.

3 normes pour la validation de la stérilisation

IONISOS est spécialisé dans la stérilisation industrielle. Nous utilisons à ce jour trois techniques dans nos centres de traitement : la stérilisation bêta et gamma (par rayonnement) et la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Lorsque vous faites appel à nos services, une fois la technique de traitement déterminée avec l’aide de nos experts pour stériliser un produit (dispositif médical, emballage…), il est nécessaire d’établir les paramètres de cycle (pour l’oxyde d’éthylène) ou définir la méthode à utiliser pour revendiquer la stérilité du produit et ainsi la dose de traitement minimale en kGy.

Cela nécessite un processus de validation en plusieurs étapes, déterminé par 3 normes différentes pour les méthodes qui nous intéressent.

Ces textes regroupent toutes les exigences concernant la mise au point, la validation et le contrôle d’un procédé de stérilisation.

La méthode retenue pour la validation de la stérilité d’un produit sera différente en fonction de la technique de stérilisation employée :

  • Pour un traitement bêta ou gamma, on appliquera la norme ISO 11137-2 (établissement de la dose de stérilisation) ou la norme ISO/TS 13004 (justification de la dose de stérilisation), parfois appelée méthode VDmaxSD.
  • Pour un traitement à l’oxyde d’éthylène, on suivra la norme ISO 11135.

Pour un traitement par rayonnement, le choix entre les deux méthodes sera déterminé par la charge microbienne du produit, mais aussi par la dose maximale à laquelle il peut être soumis sans que ses caractéristiques ne soient altérées.

La validation de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ou ETO), repose quant à elle sur un principe de surdestruction par demi-cycle.

Déroulement de la validation de traitement

Découvrez ici comment se déroule la validation de traitement étape par étape.

Stérilisation gamma ou beta

La validation de la stérilisation par rayonnement se déroule en 5 étapes :

1/ Tests de dose maximale (pour confirmer la tolérance du produit)
2/Validation des méthodes d’analyses microbiologiques propre au dispositif pour la détermination de la biocharge et la réalisation de test de stérilité
3/ Evaluation de la biocharge initiale moyenne
4/ Traitement de 10 échantillons à la dose de vérification puis réalisation de tests de stérilité sur ces échantillons

Pour valider les méthodes d’analyses microbiologiques selon la norme ISO 11737, une trentaine d’échantillons sont nécessaires.

La mesure de la charge microbienne sera quant à elle réalisée sur 30 échantillons non stériles appartenant à 3 lots de production différents.

Une dose de vérification sera calculée sur la base de la charge microbienne moyenne.

Enfin, les tests de stérilité nous permettent de garantir la stérilisation effective des produits une fois le traitement effectué. Le nombre d’échantillons variera en fonction de la norme suivie.

Stérilisation à l’oxyde d’éthylène

La validation de la stérilisation ETO se déroule en trois grandes étapes :

1/ Qualification de l’installation (QI) : le but est de confirmer que l’outil logistique utilisé est conforme aux normes en vigueur.

2/ Qualification opérationnelle (QO) : elle permet de prouver que l’équipement est capable d’appliquer le traitement en respectant les paramètres de cycle définis (température, humidité, concentration OE, temps…).

3/ Qualification de performance (QP) : atteste de la constance de l’équipement dans son fonctionnement pour appliquer les critères prédéfinis et ainsi garantir une parfaite stérilité des produits. Pour cela, trois cycles consécutifs minimum devront être exécutés pour que le procédé soit considéré comme reproductible.

Différents tests de laboratoire seront également effectués : tests de charge microbienne, contrôles de routine, mises en culture d’indicateurs biologiques et tests de vérification de la population de ces indicateurs, test de stérilité…

Le procédé devra être revalidé obligatoirement tous les 2 ans. Dans le cas d’une modification du produit ou son emballage, une validation complète ou une QP réduite sera réalisée.

Vous souhaitez en savoir plus sur la validation du procédé de stérilisation ou les services de IONISOS ? Contactez-nous dès maintenant, nos conseillers sont à votre écoute !