Les dispositifs médicaux, qu’ils soient à usage unique ou réutilisables, doivent être exempts de tout micro-organisme ou germe. Plusieurs procédés existent pour garantir leur stérilité, en fonction des matériaux concernés.Quelles sont les différentes méthodes de stérilisation des dispositifs médicaux ? Comment choisir le procédé le plus efficace ? Toutes les réponses avec IONISOS, expert en stérilisation industrielle et médicale.
Comment déterminer la méthode de stérilisation des dispositifs et produits médicaux ?
Le choix du procédé de stérilisation des DMUI se fait par élimination successive des méthodes inappropriées. L’ordre de sélection des techniques est dicté par un arbre décisionnel normatif, lui-même reposant sur une suite de questions.
Concrètement, la composition des produits et des emballages conditionne le choix de la méthode de stérilisation.
- Tolèrent-ils la chaleur ? Si oui, la stérilisation par chaleur sèche ou humide est envisageable.
- Si non, supportent-ils les radiations ? Dans l’affirmative, la stérilisation des dispositifs par rayonnement gamma, bêta ou X est possible.
- Si non, la stérilisation au gaz est-elle supportée ? Dans ce cas, l’oxyde d’éthylène est utilisé. Si la réponse est négative, il convient d’envisager une modification de la composition du contenant.
Quelles sont les méthodes de stérilisation utilisées par l’industrie médicale ?
Les processus de stérilisation des dispositifs médicaux se divisent en trois grandes familles :
- La stérilisation par la chaleur. Cette technique est incompatible avec la plupart des plastiques, avec les composants électroniques et les produits sensibles à la chaleur ou à l’humidité.
- La stérilisation des DM par rayonnements ionisants (gamma, e-beam, rayons X). Ce processus détruit l’ADN des micro-organismes, empêchant toute reproduction. C’est une méthode de traitement à froid, utilisable sur des produits sensibles à la chaleur et déjà emballés. Elle est idéale pour stériliser une grande variété de matériel médical.
- La stérilisation par oxyde d’éthylène (EtO). Cette méthode est employée uniquement si les deux précédentes ne conviennent pas. Elle consiste à diffuser un gaz qui inactive les micro-organismes. On l’utilise par exemple pour stériliser certains dispositifs incluant des composants électroniques, les produits sensibles à la chaleur (pansements, sets opératoires complexes) ou les endoscopes. C’est un processus long, qui nécessite une phase de dégazage.
Comment fonctionne la stérilisation des instruments médicaux par ionisation ?
Les rayonnements ionisants sont couramment exploités pour assurer la stérilisation des dispositifs médicaux. Cette méthode convient par exemple pour stériliser les seringues, aiguilles, cathéters, champs et compresses stériles, tubulures et sets de perfusion, certaines prothèses et implants, le matériel d’anesthésie et les kits de diagnostic à usage unique.
La stérilisation des dispositifs médicaux par rayonnement regroupe trois procédés : les rayons gamma, le faisceau d’électrons ou e-beam et les rayons X.
La stérilisation gamma utilise une source radioactive appelée Cobalt 60 pour produire un rayon ionisant. Elle offre une grande profondeur de pénétration et permet de traiter des produits de taille et de composition différentes, dans leur emballage définitif, par colis ou palettes entières.
La stérilisation e-beam nécessite seulement quelques secondes par produit. En revanche, les rayons bêta possèdent un pouvoir de pénétration limitée.
Enfin, la stérilisation aux rayons X allie homogénéité et sécurité en évitant le recours aux produits chimiques ou radioactifs.
Ces trois techniques possèdent de sérieux avantages pour traiter les DM :
- stérilisation à froid ;
- traitement des produits déjà conditionnés ;
- très bonne reproductibilité ;
- compatibilité avec les polymères (prothèses), les tissus vivants ou synthétiques.
En revanche, certains plastiques peuvent jaunir ou devenir fragiles. Ces méthodes nécessitent par ailleurs des installations spécialisées, comme les centres de traitement IONISOS.
Qui est IONISOS, expert en stérilisation industrielle ?
Notre société développe des procédés de stérilisation par ionisation sous différents noms depuis 1956. Nous servons les professionnels dans tous les secteurs sensibles : recherche, pharmacie, industries de pointe, électronique…
Grâce à des sites de traitement dédiés à une seule technique, nous maîtrisons parfaitement toutes les étapes de stérilisation. Nos laboratoires qualité intégrés assurent un niveau de stérilité conforme aux exigences de l’industrie médicale. Nos locaux répondent aux standards ISO et nos équipes sont parfaitement formées aux méthodes de stérilisation par ionisation.
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