Dans le secteur médical et pharmaceutique, garantir la stérilité des produits constitue un impératif absolu. Les exigences réglementaires, les attentes des établissements de santé et la maîtrise des risques pour les patients imposent de recourir à des méthodes fiables et traçables. IONISOS vous dévoile quel est le procédé de stérilisation des dispositifs médicaux et les garanties qu’il apporte aux professionnels de la filière.
Pourquoi stériliser les dispositifs médicaux ?
Par définition, un dispositif médical ou DM est appelé à entrer en contact avec l’organisme. Certains instruments médicaux ou chirurgicaux sont également employés dans des environnements stériles. La stérilisation des DM paraît donc incontournable pour supprimer tout micro-organisme.
Enjeux de la stérilisation
Une stérilité insuffisante représente un danger à plusieurs niveaux :
- risque sanitaire pour les patients : contamination, maladies nosocomiales, complications post-opératoires, rejet de greffes ou de prothèses…
- perte de confiance de la part des professionnels de santé et des usagers ;
- impact négatif sur l’image de marque des industries médicales concernées.
Normes de désinfection et de stérilité
Dans un domaine d’activité aussi sensible que l’industrie médicale, les contraintes réglementaires sont strictes. La norme ISO 13485, qui s’applique à la stérilisation des dispositifs médicaux, impose des procédures précises de validation, de contrôle et de documentation.
Choix du procédé de stérilisation
Il existe différents processus de stérilisation des dispositifs médicaux, dont le choix dépend de plusieurs critères :
- composition des produits, densité, présence d’éléments électroniques…
- conditionnement (colis, palette…) et perméabilité des emballages ;
- compatibilité des matériaux avec le procédé de stérilisation envisagé.
La technique choisie doit garantir la stérilité du dispositif médical tout en préservant son intégrité. De plus, la méthode de stérilisation des DM doit s’accompagner d’un suivi qualité et d’une traçabilité irréprochables. Enfin, le traitement des produits doit être intégré à la chaîne industrielle du fabricant, donc garantir une capacité et des délais adaptés.
Quelles méthodes de stérilisation employer pour les DM ?
À l’heure actuelle, quatre procédés sont principalement utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux. IONISOS, expert en solutions de désinfection industrielle, vous les présente.
Rayonnement gamma
Cette méthode consiste à utiliser le Cobalt-60, une source radioactive, pour émettre des rayons gamma qui pénètrent le produit en profondeur. L’irradiation gamma des dispositifs médicaux offre une grande sécurité d’emploi et s’adapte à des produits de diverses natures : cathéters, kits de perfusion, gants, gaze, dérivés de tissus vivants ou synthétiques…
Sans résidu chimique, compatible avec un traitement à froid, ce procédé allie rapidité et capacité à traiter de gros volumes. Toutefois, il convient de vérifier en amont la compatibilité des matériaux et des emballages avec le rayonnement stérilisateur.
E-beam ou faisceau d’électrons
Stériliser des DM par faisceau d’électrons autorise une grande vitesse de traitement, bien que le taux de pénétration soit moindre qu’avec les rayons gamma. Un accélérateur d’électrons produit un faisceau sous lequel sont exposés les produits à stériliser : pansements, kits de dialyse…
La stérilisation e-beam permet de traiter une grande quantité de produits, en quelques secondes et à température ambiante. En revanche, cette technique est moins efficace sur les matériaux denses.
Rayons X
Ce type de rayonnement pénètre la quasi-totalité des matériaux, ce qui rend son emploi adapté à de nombreux articles à usage médical. L’irradiation est à la fois fiable et homogène.
Après calcul du dosage approprié, la stérilisation des DM par rayonnement X a lieu dans une chambre spéciale. Cette technique évite le recours aux produits chimiques comme aux sources radioactives.
Oxyde d’éthylène (EO ou EtO)
Contrairement aux deux premières méthodes, la stérilisation EtO des dispositifs médicaux n’exploite pas un rayonnement ionisant, mais les propriétés d’un gaz.
Il s’agit d’un procédé de stérilisation à basse température, qui nécessite une humidification et une mise sous vide préalables, puis une phase de dégazage. Bien que compatible avec de multiples produits, cette technique plus longue à mettre en œuvre est généralement réservée aux matériaux sensibles aux rayonnements (composants électroniques, certains polymères, prothèses…).
IONISOS a récemment inauguré un centre de traitement dédié à la stérilisation par oxyde d’éthylène. Implanté à Clèves, en Allemagne, ce site entièrement automatisé est l’un des fleurons du groupe.
Quels sont les atouts d’IONISOS pour la stérilisation des instruments médicaux ?
Depuis 1956, nous sommes spécialisés dans la stérilisation industrielle, en particulier dans le domaine médical. Nos techniques assurent la stérilité des dispositifs chirurgicaux et médicaux, ainsi que celle des produits pharmaceutiques, vétérinaires ou cosmétiques.
Au sein de nos centres de traitement, une équipe experte assure le suivi des étapes de stérilisation des DM. Enfin, un conseiller IONISOS accompagne chaque client dans ses besoins de stérilisation industrielle.
Comments are closed.