Le groupe IONISOS vous propose ses services de stérilisation à façon pour tous vos produits.
En fonction de la technique de stérilisation employée, nous réalisons des essais afin de garantir l’efficacité du traitement, mais aussi pour tester les réactions d’un produit donné en fonction de la dose appliquée.
Nous vous présentons le procédé dans les grandes lignes, ainsi que son large champ d’applications…
Si IONISOS réalise au préalable des tests sur tous les produits qu’il traite, le traitement à façon désigne un procédé “hors routine”, pris en charge par un service dédié, le TAF.
Les objectifs sont multiples, et dépendront des besoins du client.
Il peut tout simplement s’agir de tester des échantillons afin de valider la stérilisation à dose minimale, en évaluant l’impact sur la charge microbienne, par exemple. Telle bactérie résiste-t-elle ou non à une dose donnée ? De tels tests sont tout aussi utiles pour les industriels de la santé que pour les écoles de médecine ou les laboratoires de recherche médicale, qui sont également demandeurs de ce type de services.
On peut également tester de cette manière-là la résistance du produit à la dose maximale de traitement : sa viscosité, son intégrité, sa couleur ou son emballage sont-ils altérés ? Ce type de prestations est largement répandue avant la mise sur le marché de nouveaux produits, notamment des cosmétiques.
Dans tous les cas, ces essais permettent de valider les conditions de traitement d’un produit, ainsi que la fourchette de traitement à travers les doses minimale et maximale.
La validation de la stérilisation et de l’efficacité du traitement sera effectuée en répondant aux exigences de la norme en vigueur. La méthodologie changera donc en fonction de la technique de traitement employée. Pour le traitement par rayonnements ionisants, il s’agira de la norme ISO 11137. Pour le traitement à l’oxyde d’éthylène, de la norme ISO 11135.
Pour la norme ISO 11137, on testera généralement 10 échantillons traités à une dose précise comprise entre 1 et 10 kGy, afin d’obtenir une garantie de stérilité de 10-6, par exemple.
Pour la norme ISO 11135, le principe est globalement le même, mais le processus se distingue par un déroulement en trois phases distinctes correspondant chacune à une série de tests visant à prouver l’efficacité de l’installation et du traitement pour les critères prédéterminés.
Vous souhaitez en apprendre plus sur nos services de stérilisation à façon ?
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