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Norme ISO 11137 :
stérilisation des produits de santé

La norme ISO 11137 est une norme regroupant toutes les exigences de stérilisation pour les produits de santé. Dans le cas d’une stérilisation par rayonnement, elle permet de sélectionner une méthode de validation afin de garantir qu’un produit traité est bien stérile, en définissant notamment une dose minimale et maximale en fonction de sa densité et de sa charge microbienne.

Vous avez choisi les rayons comme technique de stérilisation et vous souhaitez en apprendre plus sur les différentes méthodes de validation liées à cette norme ? IONISOS, spécialiste de stérilisation industrielle depuis plus de 25 ans, vous en apprend plus !

Une norme de stérilisation, différentes méthodes de validation

La norme ISO 11137 est divisée en trois textes (ISO 11137-1, 11137-2 et 11137-3) regroupant toutes les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Ces textes détaillent notamment les méthodes pour établir la dose stérilisante, ainsi que les directives liées aux aspects dosimétriques.

La détermination des charges microbiennes et les contrôles de stérilité effectués avant le traitement des produits par rayons beta ou gamma doivent être conformes aux normes suivantes :

  • ISO 11737-1 (juillet 2006), pour la détermination d’une population de micro-organismes (charge microbienne) sur des produits. Ce texte détaille les exigences à respecter pour tester des échantillons, valider la dose et contrôler la stérilisation par irradiation des produits de santé. Il couvre aussi les procédés d’irradiation utilisant des irradiateurs (utilisant des radionucléides 60Co ou 137Cs), des rayons beta (faisceau d’électrons) ou rayons X.
  • ISO 11737-2 (janvier 2010), pour les contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation. Il permet d’établir la dose stérilisante.

ISO 11137-1 : La charge microbienne

La norme ISO 11137-1 permet de mettre au point un test afin de déterminer la charge microbienne sur un groupe d’échantillons donné.

Il faudra en premier lieu procéder à la validation de la méthode de test de charge microbienne, qui permettra de déterminer l’efficacité de la méthode de stérilisation retenue pour éliminer les micro-organismes. 5 échantillons irradiés sont nécessaires à ce stade. Une correction pourra éventuellement être apportée en fonction des résultats.

Une fois ceci effectué, le test de charge microbienne permettra de déterminer le nombre de microorganismes sur un produit. Cette étape nécessite de tester 30 échantillons non stériles répartis sur 3 lots de production différents.

Les avantages de la stérilisation ETO avec Ionisos

L’oxyde d’éthylène constitue la méthode de stérilisation la plus à même de traiter une très large gamme de produits et instruments médicaux, dont certains ne sont pas adaptés aux rayonnements beta ou gamma. Cela s’explique notamment par son efficacité à basse température, et sa compatibilité avec un grand nombre de produits contenant des polymères.

En passant par Ionisos, vous bénéficiez en outre d’un service flexible, avec des cycles sur mesure adaptés à tous vos produits, et une aération dynamique accélérée d’une durée inférieure à 24h.

Nos deux sites EO possèdent par ailleurs une grande capacité de réception et de traitement, pour une stérilisation dans les meilleurs délais, ainsi qu’un laboratoire d’analyse pour effectuer l’ensemble des contrôles chimiques et microbiologiques.

Notre longue expérience dans le secteur nous permet par ailleurs de vous garantir un suivi personnalisé et réactif pour vous conseiller et répondre à toutes vos questions.

De nombreux acteurs du domaine de la santé nous font confiance depuis 1993. Vous trouverez ci-dessous l’adresse de nos deux centres pratiquant la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

ISO 11137-2 : Etablissement de la dose stérilisante

Le texte ISO 11137-2 permet d’établir la dose stérilisante et spécifie deux méthodes distinctes pour déterminer la dose minimale, mais aussi pour obtenir un Niveau d’Assurance de la Stérilité (NAS) de 10-6 dans le cas où une dose de 25kGy ou 15kGy serait utilisée.

Le texte indique également des méthodes d’audit de la dose stérilisante pour contrôler l’efficacité de la dose stérilisante dans le temps pour un produit donné.

L’étape de validation de la dose stérilisante permet de connaître la dose de rayonnement minimale pour garantir le niveau de stérilité souhaité. Elle prend en compte la charge microbienne présente sur le produit (volume, nature).

Les deux principales méthodes pour déterminer la dose minimale sont appelées Méthode 1 et Méthode 2.

La Méthode 1 consiste à contrôler de manière expérimentale si la résistance aux rayonnements de la charge microbienne sur un produit donné est inférieure ou égale à la moyenne établie pour une population microbienne “standard”. Le résultat sera utilisé comme référence pour déterminer la dose.

Le test s’effectue sur 3 lots de 10 échantillons afin d’obtenir un NAS de 10-2. On traitera ensuite 100 produits par rayonnement à la dose de vérification. Si on obtient 0, 1 ou 2 échantillons positifs, le test est considéré comme concluant.

On aura généralement recours à la Méthode 2 s’il n’est pas possible d’utiliser la Méthode 1. Il s’agit ici d’établir la résistance aux rayons de la charge microbienne en exposant le produit à des doses progressives, par paliers. Le test s’effectuera sur 3 lots de 20 produits.

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