L’usage des rayons ionisants, en particulier des faisceaux d’électrons ou ebeam, est soumis à des standards élevés de sécurité et de qualité. Quelle est la norme pour la stérilisation par faisceau d’électrons ? Comment les sites de traitement s’y conforment-ils ? Toutes les réponses avec IONISOS, spécialiste des techniques de stérilisation dans l’industrie.
En quoi consiste le processus de stérilisation par faisceau d’électrons ?
La stérilisation par faisceau d’électrons consiste à exposer les produits à traiter – notamment les dispositifs médicaux – à un rayonnement ionisant de façon à détruire tous les micro-organismes qui s’y trouvent. Chez IONISOS, l’irradiation par faisceau suit un protocole rigoureux :
- Nos techniciens ajustent les paramètres de l’accélérateur d’électrons et la vitesse du convoyeur en fonction des produits ou matériaux à traiter.
- Les produits pré-conditionnés sont acheminés automatiquement jusqu’à la chambre de traitement.
- Des générateurs accélèrent les électrons dans un champ électromagnétique sous vide et forment un rayon concentré.
- Ce faisceau modifie l’ADN des micro-organismes, ce qui entraîne leur mort cellulaire en quelques secondes.
- Après retournement du carton, un second passage permet de stériliser parfaitement les produits et dispositifs médicaux ou chirurgicaux.
Qu’est-ce que la norme ISO 13485 en matière de stérilité des dispositifs médicaux ?
Cette norme établit le cadre global que doivent suivre les entreprises pour garantir la conformité de leurs produits aux exigences réglementaires. La norme ISO 13485 pour la stérilisation par faisceau d’électrons offre aux patients une garantie d’innocuité et de stérilité des produits.
Cette norme internationale vise le système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle concerne tout le cycle de vie d’un dispositif médical, ce qui inclut la stérilisation. La norme ISO 13485 permet aux acteurs du secteur d’adopter des procédés standardisés, performants et sûrs dans le domaine de l’industrie médicale.
Qu-est-ce que la norme ISO 11137 pour la stérilisation par irradiation ?
Cette norme internationale définit les exigences pour la stérilisation des dispositifs médicaux par rayonnement : rayons gamma, faisceau d’électrons ou rayons X.
La norme ISO 11137 pour la stérilisation e-beam :
- expose les principes à suivre pour le développement, la validation et le contrôle des processus de stérilisation par rayonnement ;
- détaille les méthodes utilisées pour déterminer la dose de stérilisation efficace ;
- explique le rôle de la mesure de la dose de rayonnement, ou dosimétrie, dans les processus de contrôle de la stérilité.
Les normes de stérilisation par ionisation visent à garantir le niveau d’assurance de stérilité, ou SAL, lui-même garant de la sécurité sanitaire des utilisateurs.
Les centres de traitement par faisceau d’électrons IONISOS répondent aux derniers standards en matière de sécurité, de stérilité et de performance. Nous possédons actuellement quatre sites de traitement e-beam en France, en Suisse, en Espagne et en Allemagne. Cette organisation nous permet de répondre au plus vite aux besoins des industriels du secteur médical partout en Europe.
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