{"id":18034,"date":"2025-02-17T16:04:43","date_gmt":"2025-02-17T15:04:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ionisos.com\/?page_id=18034"},"modified":"2025-02-17T16:04:43","modified_gmt":"2025-02-17T15:04:43","slug":"iso-norm-11137","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/","title":{"rendered":"ISO-Norm 11137"},"content":{"rendered":"<p>[vc_row bg_image=&#8221;16355&#8243; bg_repeat=&#8221;no-repeat&#8221; text_color=&#8221;light&#8221; text_align=&#8221;center&#8221; top_padding=&#8221;80&#8243; bottom_padding=&#8221;80&#8243;][vc_column width=&#8221;1\/1&#8243;]<h1 class=\"headline font-special fontsize-xxl fontweight-inherit lh-inherit align-center transform-uppercase \" style=\"margin: 0;\"><strong>ISO 11137 Norm:<\/strong> Sterilisation von Gesundheitsprodukten<\/h1>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row top_padding=&#8221;80&#8243; bottom_padding=&#8221;80&#8243;][vc_column width=&#8221;1\/1&#8243;][vc_column_text]<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">Die <strong>ISO 11137 Norm<\/strong> ist eine Norm, die alle Anforderungen an die Sterilisation von Gesundheitsprodukten umfasst. Im Falle einer Strahlensterilisation erm\u00f6glicht sie die Auswahl einer Validierungsmethode, um sicherzustellen, dass ein behandeltes Produkt tats\u00e4chlich steril ist, indem sie insbesondere eine minimale und maximale Dosis in Abh\u00e4ngigkeit von seiner Dichte und mikrobiellen Belastung definiert.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">Sie haben Strahlung als <a href=\"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/?page_id=17798\">Sterilisationstechnik<\/a> gew\u00e4hlt und m\u00f6chten mehr \u00fcber die verschiedenen Validierungsmethoden im Zusammenhang mit dieser Norm erfahren? IONISOS, ein Spezialist f\u00fcr industrielle Sterilisation seit \u00fcber 60 Jahren, erkl\u00e4rt Ihnen mehr!<\/p>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row type=&#8221;full_width_section&#8221; bg_color=&#8221;#f7f7f7&#8243;][vc_column column_padding=&#8221;padding-6&#8243; column_center=&#8221;true&#8221; width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text el_class=&#8221;h2presta&#8221;]<\/p>\n<h2>Eine Sterilisationsnorm, verschiedene Validierungsmethoden<\/h2>\n<p>Die ISO 11137 Norm ist in drei Teile unterteilt (ISO 11137-1, 11137-2 und 11137-3), die alle Anforderungen zur Entwicklung, Validierung und routinem\u00e4\u00dfigen Kontrolle von Sterilisationsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte umfassen. Diese Teile detaillieren insbesondere die Methoden zur Festlegung der Sterilisationsdosis sowie die Richtlinien zu dosimetrischen Aspekten.<\/p>\n<p>Die Bestimmung der mikrobiellen Belastung und die <strong>Sterilit\u00e4tskontrollen<\/strong>, die vor der Behandlung von Produkten mit Beta- oder Gamma-Strahlen durchgef\u00fchrt werden, m\u00fcssen den folgenden Normen entsprechen:<\/p>\n<ul>\n<li>ISO 11737-1 (Juli 2006), zur Bestimmung einer Population von Mikroorganismen (mikrobielle Belastung) auf Produkten. Dieser Teil detailliert die Anforderungen, die f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Proben, die Validierung der Dosis und die Kontrolle der Sterilisation durch Bestrahlung von Gesundheitsprodukten beachtet werden m\u00fcssen. Er deckt auch Bestrahlungsverfahren ab, die Bestrahlungsger\u00e4te (unter Verwendung der Radionuklide 60Co oder 137Cs), Beta-Strahlen (Elektronenstrahl) oder R\u00f6ntgenstrahlen nutzen.<\/li>\n<li>ISO 11737-2 (Januar 2010), f\u00fcr Sterilit\u00e4tskontrollen, die bei der Definition, Validierung und Wartung eines Sterilisationsverfahrens durchgef\u00fchrt werden. Dieser Teil hilft, die Sterilisationsdosis festzulegen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column bg_image=&#8221;15460&#8243; column_center=&#8221;true&#8221; width=&#8221;1\/3&#8243;]<div class=\"spacer\" style=\"height: 250px;\"><\/div>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row type=&#8221;full_width_section&#8221; bg_color=&#8221;#f1f1f1&#8243;][vc_column bg_image=&#8221;16815&#8243; column_center=&#8221;true&#8221; width=&#8221;1\/3&#8243;]<div class=\"spacer\" style=\"height: 250px;\"><\/div>[\/vc_column][vc_column column_padding=&#8221;padding-6&#8243; column_center=&#8221;true&#8221; width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text el_class=&#8221;h2presta&#8221;]<\/p>\n<h2>ISO 11137-1: Mikrobielle Belastung<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Norm <strong>ISO 11137-1<\/strong> erm\u00f6glicht die Entwicklung eines Tests zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung auf einer gegebenen Gruppe von Proben.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Zun\u00e4chst muss die <strong>Validierung der Methode zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung<\/strong> erfolgen, die die Wirksamkeit der gew\u00e4hlten Sterilisationsmethode zur Beseitigung von Mikroorganismen bestimmt. Zu diesem Zeitpunkt sind 5 bestrahlte Proben erforderlich. Eine Korrektur kann gegebenenfalls auf Basis der Ergebnisse vorgenommen werden.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Nachdem dies durchgef\u00fchrt wurde, wird der <strong>Test zur mikrobiellen Belastung<\/strong> die Anzahl der Mikroorganismen auf einem Produkt bestimmen. Dieser Schritt erfordert die Pr\u00fcfung von 30 nicht-sterilen Proben, die auf 3 verschiedene Produktionsbatches verteilt sind.<\/p>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row type=&#8221;full_width_section&#8221; bg_color=&#8221;#f7f7f7&#8243;][vc_column column_padding=&#8221;padding-6&#8243; column_center=&#8221;true&#8221; width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text el_class=&#8221;h2presta&#8221;]<\/p>\n<h2>ISO 11137-2: Festlegung der Sterilisationsdosis<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Der Text <strong>ISO 11137-2<\/strong> erm\u00f6glicht die Festlegung der Sterilisationsdosis und gibt zwei verschiedene Methoden zur Bestimmung der minimalen Dosis an, sowie zur Erreichung eines Sterilit\u00e4tsgarantieniveaus (SAL) von 10-6, wenn eine Dosis von 25kGy oder 15kGy verwendet wird.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Der Text beschreibt auch Methoden zur \u00dcberpr\u00fcfung der Sterilisationsdosis, um die Wirksamkeit der Sterilisationsdosis im Zeitverlauf f\u00fcr ein gegebenes Produkt zu \u00fcberwachen.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Der Schritt der <strong>Validierung der Sterilisationsdosis<\/strong> hilft dabei, die minimale Strahlungsdosis zu ermitteln, die erforderlich ist, um das gew\u00fcnschte Sterilit\u00e4tsniveau zu gew\u00e4hrleisten. Dabei wird die mikrobielle Belastung des Produkts (Volumen, Art) ber\u00fccksichtigt.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die beiden Hauptmethoden zur Bestimmung der minimalen Dosis werden als Methode 1 und Methode 2 bezeichnet.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Methode 1 besteht darin, experimentell zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob die Strahlenresistenz der mikrobiellen Belastung eines gegebenen Produkts kleiner oder gleich dem Durchschnittswert f\u00fcr eine &#8220;standardisierte&#8221; mikrobielle Population ist. Das Ergebnis wird als Referenz zur Bestimmung der Dosis verwendet.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Der Test wird an 3 Batches mit je 10 Proben durchgef\u00fchrt, um ein SAL von 10-2 zu erreichen. Danach werden 100 Produkte mit der Pr\u00fcfstrahlendosis behandelt. Wenn 0, 1 oder 2 positive Proben erhalten werden, gilt der Test als erfolgreich.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">In der Regel wird Methode 2 angewendet, wenn Methode 1 nicht verwendet werden kann. Dabei wird die Strahlenresistenz der mikrobiellen Belastung durch schrittweise Bestrahlung des Produkts mit progressiven Dosen bestimmt. Der Test wird an 3 Batches mit je 20 Produkten durchgef\u00fchrt.<\/p>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column bg_image=&#8221;16017&#8243; column_center=&#8221;true&#8221; width=&#8221;1\/3&#8243;]<div class=\"spacer\" style=\"height: 250px;\"><\/div>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row bg_color=&#8221;#0b2677&#8243; text_color=&#8221;light&#8221; text_align=&#8221;center&#8221; top_padding=&#8221;40&#8243; bottom_padding=&#8221;40&#8243;][vc_column width=&#8221;2\/3&#8243;]<div class=\"spacer\" style=\"height: 5px;\"><\/div>[vc_column_text el_class=&#8221;cta&#8221;]<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\">Kontaktieren Sie uns noch heute, um von dem gesamten Know-how von IONISOS zu profitieren.<\/p>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/3&#8243;][vc_row_inner][vc_column_inner]<a href=\"\/contact\/\" target=\"_self\" class=\"button color-8 medium \" style=\"border-radius: 2px;\"> Kontaktiere uns<\/a>[\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row bg_image=&#8221;16355&#8243; bg_repeat=&#8221;no-repeat&#8221; text_color=&#8221;light&#8221; text_align=&#8221;center&#8221; top_padding=&#8221;80&#8243; bottom_padding=&#8221;80&#8243;][vc_column width=&#8221;1\/1&#8243;][\/vc_column][\/vc_row][vc_row top_padding=&#8221;80&#8243; bottom_padding=&#8221;80&#8243;][vc_column width=&#8221;1\/1&#8243;][vc_column_text] Die ISO 11137 Norm ist eine Norm, die alle Anforderungen an die Sterilisation von Gesundheitsprodukten umfasst. Im Falle einer Strahlensterilisation erm\u00f6glicht sie die Auswahl einer Validierungsmethode, um sicherzustellen, dass ein behandeltes Produkt tats\u00e4chlich steril ist, indem sie insbesondere eine minimale und maximale Dosis in Abh\u00e4ngigkeit von seiner Dichte und mikrobiellen Belastung definiert. Sie haben Strahlung als Sterilisationstechnik gew\u00e4hlt und m\u00f6chten mehr \u00fcber die verschiedenen Validierungsmethoden im Zusammenhang mit dieser Norm erfahren? IONISOS, ein Spezialist f\u00fcr industrielle Sterilisation seit \u00fcber 60 Jahren, erkl\u00e4rt Ihnen mehr! [\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row type=&#8221;full_width_section&#8221; bg_color=&#8221;#f7f7f7&#8243;][vc_column column_padding=&#8221;padding-6&#8243; column_center=&#8221;true&#8221; width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text el_class=&#8221;h2presta&#8221;] Eine Sterilisationsnorm, verschiedene Validierungsmethoden Die ISO 11137 Norm ist in drei Teile unterteilt (ISO 11137-1, 11137-2 und 11137-3), die alle Anforderungen zur Entwicklung, Validierung und routinem\u00e4\u00dfigen Kontrolle von Sterilisationsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte umfassen. Diese Teile detaillieren insbesondere die Methoden zur Festlegung der Sterilisationsdosis sowie die Richtlinien zu dosimetrischen Aspekten. Die Bestimmung der mikrobiellen Belastung und die Sterilit\u00e4tskontrollen, die vor der Behandlung von Produkten mit Beta- oder Gamma-Strahlen durchgef\u00fchrt werden, m\u00fcssen den folgenden Normen entsprechen: ISO 11737-1 (Juli 2006), zur Bestimmung einer Population von Mikroorganismen (mikrobielle Belastung) auf Produkten. Dieser Teil detailliert die Anforderungen, die f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Proben, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","template":"","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-18034","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.3 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>ISO-Norm 11137: f\u00fcr die Sterilisation von Gesundheitsprodukten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"IONISOS stellt Ihnen die Grundz\u00fcge der ISO-Norm 11137 vor, in der alle Anforderungen an die Sterilisation von Gesundheitsprodukten zusammengefasst sind. Diese Textsammlung definiert insbesondere die Testmethoden, um die Sterilisation von Produkten durch Bestrahlung zu gew\u00e4hrleisten.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"ISO-Norm 11137: f\u00fcr die Sterilisation von Gesundheitsprodukten\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"IONISOS stellt Ihnen die Grundz\u00fcge der ISO-Norm 11137 vor, in der alle Anforderungen an die Sterilisation von Gesundheitsprodukten zusammengefasst sind. Diese Textsammlung definiert insbesondere die Testmethoden, um die Sterilisation von Produkten durch Bestrahlung zu gew\u00e4hrleisten.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Ionisos\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"5\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/\",\"url\":\"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/\",\"name\":\"ISO-Norm 11137: f\u00fcr die Sterilisation von Gesundheitsprodukten\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.ionisos.com\/#website\"},\"datePublished\":\"2025-02-17T15:04:43+00:00\",\"description\":\"IONISOS stellt Ihnen die Grundz\u00fcge der ISO-Norm 11137 vor, in der alle Anforderungen an die Sterilisation von Gesundheitsprodukten zusammengefasst sind. Diese Textsammlung definiert insbesondere die Testmethoden, um die Sterilisation von Produkten durch Bestrahlung zu gew\u00e4hrleisten.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Accueil\",\"item\":\"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"ISO-Norm 11137\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.ionisos.com\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.ionisos.com\/\",\"name\":\"Ionisos\",\"description\":\"Ionisation par \u00e9lectrons acc\u00e9l\u00e9r\u00e9s, rayons gamma, rayons X et oxyde d&#039;\u00e9thyl\u00e8ne\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.ionisos.com\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"ISO-Norm 11137: f\u00fcr die Sterilisation von Gesundheitsprodukten","description":"IONISOS stellt Ihnen die Grundz\u00fcge der ISO-Norm 11137 vor, in der alle Anforderungen an die Sterilisation von Gesundheitsprodukten zusammengefasst sind. Diese Textsammlung definiert insbesondere die Testmethoden, um die Sterilisation von Produkten durch Bestrahlung zu gew\u00e4hrleisten.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"ISO-Norm 11137: f\u00fcr die Sterilisation von Gesundheitsprodukten","og_description":"IONISOS stellt Ihnen die Grundz\u00fcge der ISO-Norm 11137 vor, in der alle Anforderungen an die Sterilisation von Gesundheitsprodukten zusammengefasst sind. Diese Textsammlung definiert insbesondere die Testmethoden, um die Sterilisation von Produkten durch Bestrahlung zu gew\u00e4hrleisten.","og_url":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/","og_site_name":"Ionisos","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"5\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/","url":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/","name":"ISO-Norm 11137: f\u00fcr die Sterilisation von Gesundheitsprodukten","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.ionisos.com\/#website"},"datePublished":"2025-02-17T15:04:43+00:00","description":"IONISOS stellt Ihnen die Grundz\u00fcge der ISO-Norm 11137 vor, in der alle Anforderungen an die Sterilisation von Gesundheitsprodukten zusammengefasst sind. Diese Textsammlung definiert insbesondere die Testmethoden, um die Sterilisation von Produkten durch Bestrahlung zu gew\u00e4hrleisten.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/iso-norm-11137\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Accueil","item":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"ISO-Norm 11137"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.ionisos.com\/#website","url":"https:\/\/www.ionisos.com\/","name":"Ionisos","description":"Ionisation par \u00e9lectrons acc\u00e9l\u00e9r\u00e9s, rayons gamma, rayons X et oxyde d&#039;\u00e9thyl\u00e8ne","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.ionisos.com\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/18034","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18034"}],"version-history":[{"count":12,"href":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/18034\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":25781,"href":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/18034\/revisions\/25781"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ionisos.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18034"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}