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Validierung der Bestrahlung
(Gamma-Strahlen)



Die Validierung liefert den Beweis dafür, dass das Bestrahlungsverfahren dazu geeignet ist, das gewünschte Ergebnis zu erreichen.

Der Validierungsprozeß erfolgt gemäß den GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) und den im Bereich der Strahlensterilisation gültigen Normen (Europäisches Arzneibuch, EN 552, ISO 9001, ISO 11137).

Bei der Validierung wird die Verteilung der in den Produkten absorbierten Strahlendosis für eine bestimmte Produkt-Konfiguration (Beschreibung auf der Verpackung und Anordnung der Bestrahlungscontainer um die Strahlenquelle) überprüft.

Dabei werden die routinemäßig abgegebenen Maximal- und Minimaldosen bestätigt.

Die kundenseitige Validierung wird vom Kunden nach jeder Änderung der Bestrahlungsgeometrie oder des Fördersystems, die eine Änderung der absorbierten Dosis nach sich ziehen könnte, ausgeführt.

Die Standard-Validierung bzw. betriebsseitige Qualifizierung wird von der IONISOS-Qualitätsabteilung des jeweiligen Standorts (Dagneux, Sablé) vorgenommen.

Produkte mit sehr hoher und Produkte mit sehr niedriger Rohdichte müssen in jedem Fall einer Standard-Validierung unterzogen werden.

Bei Änderung der Bestrahlungs- oder Produktparameter ist diese Validierung im Rahmen jeder Änderung des Gamma-Strahlungsfeldes, das heißt ungefähr ein bis zweimal pro Jahr auszuführen.

Die FDA empfiehlt, diese betriebsseitige Qualifizierung dreimal hintereinander durchzuführen.